Une qualité sur laquelle on peut compter
Chez Medipack à Schaffhouse, la qualité n'est pas seulement une promesse : elle fait partie intégrante de notre travail quotidien. En tant que partenaire spécialisé dans les solutions d'emballage stériles pour le secteur des technologies médicales, nous travaillons conformément aux exigences de la norme ISO EN 13485:2016, la norme internationalement reconnue pour les systèmes de gestion de la qualité des dispositifs médicaux.
Que signifie la norme ISO EN 13485:2016 pour nous ?
Des processus certifiés – des produits sûrs
En tant qu'entreprise certifiée ISO 13485, nous répondons aux exigences réglementaires strictes en matière de développement, de production et de prestation de services dans le domaine des dispositifs médicaux. Notre système de gestion de la qualité garantit que nos solutions d'emballage sont non seulement fonctionnelles et efficaces, mais surtout sûres pour les patients et les utilisateurs.En savoir plus sur la norme
La norme ISO EN 13485:2016 définit les exigences relatives à un système de gestion de la qualité spécialement conçu pour le secteur des technologies médicales. Elle garantit que nos processus sont planifiés, documentés, surveillés et améliorés en continu en fonction des risques, tout au long du cycle de vie du produit.
Pourquoi nous misons sur la norme ISO 13485
Notre responsabilité envers les personnes et les marchés
En tant que spécialiste de l'emballage de produits médicaux sensibles, nous assumons une grande responsabilité. La norme ISO 13485 nous offre le cadre nécessaire pour :- Garantir la sécurité des produits et la protection des patients
- Répondre aux exigences réglementaires de nos clients
- Soutenir l'accès de nos clients aux marchés internationaux
- Mettre en œuvre l'efficacité, la traçabilité et la transparence dans tous les processus
- Minimiser systématiquement les risques
Voici comment est organisé notre système d'assurance qualité
Une structure et une sécurité soignées dans les moindres détails
Notre organisation de la qualité repose sur les structures claires de la norme ISO 13485. Chaque produit et chaque processus passe par des étapes de qualité définies et documentées :- Documentation et traçabilité
Preuves complètes – du contrôle des matières premières au produit fini - Responsabilité et direction
Des responsabilités clairement définies et une politique qualité mise en pratique - Gestion des risques
Analyse et contrôle de tous les risques liés à la qualité - Gestion des fournisseurs
Sélection rigoureuse et évaluation continue de nos partenaires - Processus validés
Chaque étape de production est vérifiée et documentée conformément aux normes - Surveillance des produits
Contrôles continus, systèmes de retour d'information et gestion des réclamations - Audits internes et amélioration continue
Contrôles réguliers et développements ciblés
Pour qui nous travaillons
Nos clients – notre responsabilité
Nos processus certifiés sont spécialement conçus pour répondre aux exigences élevées de nos clients :- Fabricants de dispositifs médicaux
- Partenaires OEM
- Sous-traitants en conditionnement
- et fournisseurs internationaux de systèmes
Que ce soit pour des essais cliniques ou la production en série, Medipack propose des solutions d'emballage conformes aux normes, garantissant une sécurité maximale des processus.
Notre parcours vers la certification
La norme ISO 13485 mise en pratique
Voici comment nous avons mis en place notre système- Analyse systématique des écarts par rapport aux bonnes pratiques (GAP)
- Mise en place et maintenance de notre système de gestion de la qualité
- Formation et sensibilisation de l'ensemble du personnel
- Certification par un organisme accrédité
- Audits de surveillance annuels et recertifications
Pour nous, la certification n'est pas une étape ponctuelle : elle s'inscrit dans un système qualité vivant et ancré dans la pratique, que nous mettons activement en œuvre et perfectionnons chaque jour.